- O INFARMED teve conhecimento, através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente Húngara, de que está disponível através da Internet um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao auto-diagnóstico de nome B-Safe HIV 1/2.
- A informação aí cedida indica que o dispositivo está certificado para comercialização na União Europeia – “CE Certified for European Union”.
Mas, o dispositivo parece que não está certificado:
- mas verificou-se que esta entidade (Food and Drug Administration (FDA)) efectivamente não o aprovou.
- Aparentemente, este teste para auto-diagnóstico, será o mesmo que agora foi notificado à Autoridade Húngara, por uma entidade desse mesmo país, a EU Biomed Kft.
- recomenda a não utilização deste teste de nome B-Safe HIV 1/2.
- Realça-se ainda que os testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo VIH, já existentes no mercado, destinam-se a uma utilização profissional.
