Thursday, December 07, 2006

Falsos dispositivos médicos no mercado

Diz a entidade reguladora do medicamento, Infarmed, que:
  • O INFARMED teve conhecimento, através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente Húngara, de que está disponível através da Internet um dispositivo médico para diagnóstico in vitro da infecção pelo VIH 1 e VIH 2, destinado ao auto-diagnóstico de nome B-Safe HIV 1/2.
  • A informação aí cedida indica que o dispositivo está certificado para comercialização na União Europeia – “CE Certified for European Union”.

Mas, o dispositivo parece que não está certificado:

  • mas verificou-se que esta entidade (Food and Drug Administration (FDA)) efectivamente não o aprovou.
  • Aparentemente, este teste para auto-diagnóstico, será o mesmo que agora foi notificado à Autoridade Húngara, por uma entidade desse mesmo país, a EU Biomed Kft.
  • recomenda a não utilização deste teste de nome B-Safe HIV 1/2.
  • Realça-se ainda que os testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo VIH, já existentes no mercado, destinam-se a uma utilização profissional.